La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha otorgado el registro sanitario para Lenacapavir, un medicamento de vanguardia destinado a la profilaxis preexposición (PrEP) contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Esta aprobación marca un hito significativo en la salud pública mexicana, al incorporar una opción terapéutica de acción prolongada que se administra de forma semestral, ofreciendo una alternativa innovadora a los esquemas de tratamiento diario.

La decisión de Cofepris, anunciada este jueves 24 de septiembre de 2026, se fundamenta en una exhaustiva evaluación de la evidencia científica que respalda la calidad, seguridad y eficacia de Lenacapavir. Con esta autorización, México se suma a un selecto grupo de naciones, incluyendo Estados Unidos, Brasil y varios países de la Unión Europea, que ya disponen de este avanzado tratamiento como herramienta preventiva contra el VIH.

Un Nuevo Paradigma en la Prevención del VIH

Lenacapavir representa una nueva generación de antirretrovirales, distinguiéndose por su mecanismo de acción único. A diferencia de otros tratamientos, este fármaco actúa como un inhibidor de la cápside viral. La cápside es una estructura proteica esencial que envuelve el material genético del VIH y las enzimas necesarias para su replicación. Al unirse a esta cápside, Lenacapavir interfiere en múltiples etapas del ciclo de vida del virus.

Sus efectos incluyen la dificultad para el transporte del material genético viral hacia el interior de las células huésped, así como la alteración del ensamblaje y la maduración de nuevas partículas virales. En esencia, el medicamento actúa directamente sobre el virus, obstaculizando su capacidad de replicarse y propagarse en el organismo. Es crucial destacar que Lenacapavir no es una vacuna; su función es terapéutica y preventiva directa, no busca generar una respuesta inmunitaria a largo plazo.

La Ventaja de la Administración Semestral

Una de las características más destacadas de Lenacapavir es su prolongada duración de acción, que permite una administración semestral. En lugar de requerir la toma diaria de una pastilla, los pacientes elegibles para la PrEP con Lenacapavir recibirán dos inyecciones subcutáneas al año, una cada seis meses. Este esquema de dosificación simplificada tiene el potencial de mejorar significativamente la adherencia al tratamiento, un factor crítico para la efectividad de cualquier estrategia preventiva.

Para aquellas personas para quienes mantener una rutina diaria de medicación resulta un desafío, la opción de Lenacapavir ofrece una solución práctica y efectiva. Los resultados de ensayos clínicos internacionales, como el estudio PURPOSE 1, han demostrado una alta eficacia preventiva, con ausencia de nuevas infecciones por VIH entre las participantes que recibieron Lenacapavir durante el periodo principal de seguimiento.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha reconocido la importancia de Lenacapavir al incluirlo en sus recomendaciones para la PrEP de acción prolongada, subrayando su potencial para transformar la prevención del VIH a nivel global.

Antecedentes y Evaluación en México

El camino hacia la aprobación de Lenacapavir en México no fue repentino. Desde 2023, Cofepris ya había autorizado un protocolo de investigación para evaluar el uso de este fármaco de acción prolongada como PrEP contra el VIH. Este estudio, identificado con el protocolo GS-US-528-9023, se diseñó como un ensayo clínico de fase 3, doble ciego, multicéntrico y aleatorizado.

La investigación tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Lenacapavir en una población diversa, incluyendo hombres cisgénero, mujeres transgénero, hombres transgénero y personas de género no binario mayores de 16 años, que mantienen relaciones sexuales con hombres y presentan factores de riesgo para la adquisición del VIH. La rigurosidad de este estudio sentó las bases para la posterior autorización del registro sanitario.

La aprobación de Lenacapavir por parte de Cofepris es un paso adelante en la estrategia nacional para el control y la prevención del VIH. Al ofrecer una opción de tratamiento más cómoda y potencialmente más efectiva, México se posiciona a la vanguardia en la lucha contra esta epidemia, buscando reducir la transmisión del virus y mejorar la calidad de vida de las poblaciones en riesgo.